2022年上半年，有多款中国公司研发的创新药达成了海外授权合作，包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体、CDK9抑制剂、CLDN18.2/CD3双特异性抗体等不同作用机制的药物。
公开资料显示，2022年上半年，有多款中国公司研发的创新药达成了海外授权合作，包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体、CDK9抑制剂、CLDN18.2/CD3双特异性抗体等不同作用机制的药物。本文将结合公开资料，分享其中备受关注的部分海外授权合作信息，仅供读者参阅。
1月4日，三生制药宣布旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发的抗PD-1单抗609A用于一种名为syncrovax的肿瘤免疫联合疗法的全球权益授权给Syncromune公司。三生国健将有望获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。
公开资料显示，syncrovax为Syncromune公司开发的新一代瘤内给药肿瘤免疫联合疗法平台，用于治疗转移性实体瘤。609A已在美国完成1期临床试验，并在中国获批开展多项2期或3期临床研究，开发用于治疗HER2阳性乳腺癌、非特指型软组织肉瘤、肝细胞癌等实体瘤。2月28日，亿帆医药宣布其子公司亿一生物与APOGEPHA公司签订合作协议，后者将获得亿一生物开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α在德国的独家经销权。亿一生物将获得首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。
根据亿帆医药公开资料，艾贝格司亭α注射液拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症（CIN）。2月25日，该药的新药上市申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。此外，该药也已经在美国和欧盟递交上市申请并获得受理，用于治疗CIN。3月30日，博奥信生物（Biosion）宣布与Pyxis Oncology公司签订授权协议，后者将获得博奥信生物创新抗体BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可，博奥信生物将获得1000万美元的首付款，还将有资格收到总额高达2.225亿美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。BSI-060T（现称PYX-106）是一种高亲和力的全人源抗Siglec-15（S15）单抗，拟开发用于治疗多种实体瘤。它通过靶向M2巨噬细胞、S15诱导的骨髓细胞和S15阳性肿瘤，来阻断S15引起的免疫抑制。根据协议，Pyxis Oncology公司计划在2022年下半年在美国开展PYX-106的临床试验申报，并尽快开展1期临床试验。
4月1日，普瑞金生物宣布与CellPoint公司达成授权合作，将其自主开发的靶向BCMA的CAR-T细胞注射液PRG-1801用于血液肿瘤适应症的欧美权益授予后者。CellPoint公司将负责该产品在欧美地区的临床开发和商业化，普瑞金生物将获得超过2000万欧元的首付款，以及各阶段里程碑付款和超过10%的商业化销售提成。公开资料显示，PRG-1801嵌合高亲和力和高特异性的重链可变结构域，具有良好的安全性和优效性，普瑞金生物正在推进该产品在海内外的临床试验以及产业化。4月1日，劲方医药与SELLAS生命科学集团宣布达成独家授权协议，后者将作为独家合作伙伴获得劲方医药新一代高选择性CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的全球开发和商业化权益。劲方医药将获得1000万美元首付款及技术转让费，以及基于不超过3个适应症开发、累计达4800万美元的开发里程碑付款，以及将获得大中华区之外累计达9200万美元的销售里程碑付款。
劲方医药已经在中美两地平行开展GFH009针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的1期临床试验。临床前实验数据显示，GFH009对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其它CDK亚型100倍以上。根据新闻稿，SELLAS公司将开展GFH009针对急性髓系白血病患者、儿童软组织肉瘤等患者的临床试验。4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康达成全球对外授权协议。阿斯利康将获得和铂医药开发的CLDN18.2/CD3双特异性抗体HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责该药临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用；和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。HBM7022是一款处于临床前阶段的新型双抗，采用二价高亲和力抗CLDN18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。临床前研究表明，该药不但对CLDN18.2阳性胃癌有较好的效用，还对胰腺癌和CLDN18.2突变的胃癌有很好的效用。5月5日，礼新医药宣布与Turning Point公司达成一项独家授权协议，后者将作为独家合作伙伴获得礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。礼新医药将获得2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。公开资料显示，LM-302目前在中国和美国处于1/2期临床阶段，此前它已被美国FDA授予治疗胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤儿药资格。5月6日，济民可信宣布旗下子公司上海济煜与Orion corporation公司达成一项独家合作协议，后者将获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。上海济煜将获得1500万欧元首付款，以及达到协议约定的里程碑时相应的开发和商业化里程碑款项。JMKX000623是一款高选择性和高活性Nav1.8阻滞剂，通过阻滞钠离子内流而阻止痛觉发生和传递，有望开发治疗急性和慢性疼痛。该药已经于今年3月在中国获批临床，拟开发适应症为疼痛。5月16日，科伦药业宣布其控股子公司科伦博泰生物与默沙东签署协议，将其生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行大中华区以外范围内的商业化开发。默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰将于许可协议生效时收到1700万美元付款，于协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。引进方：Eurofarma公司、Abbott公司、Organon公司复宏汉霖在今年上半年至少达成3项海外授权合作，包括：1）5月11日，复宏汉霖宣布与Eurofarma公司签署许可协议，授予后者在16个拉美地区国家对利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化的权益。复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入；
2）5月24日，复宏汉霖宣布与Abbott公司签署许可协议，授予其在巴西对汉利康和汉曲优两款产品进行商业化的半独家权益。Abbott公司将支付首付款300万美元，并将基于许可产品的监管里程碑支付合计不超过140万美元；3）6月13日，复宏汉霖宣布与Organon公司签署授权许可及供货协议，授予后者对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益。复宏汉霖将从中获得5.41亿美元的潜在收入。
6月23日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东与Julphar公司达成合作，将其开发的利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应症，在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。华东医药将获得授权首付款、开发和注册里程碑付款，以及约定比例的净销售额分成。根据新闻稿，华东医药已经在中国递交了这款利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖适应症的上市申请，以及完成该产品减肥适应症的3期临床研究。除了上述药物，还有一些中国公司就自主研发的创新平台和技术达成海外授权合作。如：
- 1月11日，驯鹿生物与信达生物联合宣布，授予Sana Biotechnology公司经临床验证的靶向BCMA的CAR结构的非独家商业权利，应用于Sana公司特定的体内基因治疗和体外低免疫细胞治疗产品开发。驯鹿生物和信达生物将获得一笔首付款以及有资格获得约为2.04亿美元的潜在费用。达成授权的靶向BCMA的CAR是驯鹿生物与信达生物合作开发的一项靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品伊基仑赛注射液中的关键成分。今年6月，该药在中国的上市申请获得CDE受理。
- 1月18日，和誉医药宣布其已与礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，针对心脏代谢疾病等重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。和誉医药将负责利用其专有的药物研发平台进一步开展小分子药物的发现和开发，这些小分子药物将作用于新型且具有挑战性的药物靶点。在这项合作中，和誉医药有权收取最多2.58亿美元的潜在费用，以及因该协议产生的销售分级特许权使用费。
- 3月2日，天演药业宣布与赛诺菲（Sanofi）达成一项研究合作与独家技术授权协议，使用独特的安全抗体SAFEbody技术开发赛诺菲提供的新一代单抗与双抗的精准掩蔽型安全抗体。这项合作全部金额潜值25亿美元以及特许权使用费。天演药业的安全抗体SAFEbody技术通过精准掩蔽技术覆盖抗体的抗原结合域，能够解决众多抗体疗法中存在的安全性及耐受性问题。
除了上述案例，还有一些中国公司研发的新药和新技术也在上半年达成了授权合作，限于篇幅，本文不再一一介绍。期待这些药物的后续开发进程顺利进行，早日造福全球患者。
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