本周，多家大型药企发布了最新财报，不但回顾了在2022年的研发进展，也介绍了今年有望获得的里程碑。今天，药明康德内容团队将结合公开资料，介绍本周发布财报的七家大药企的报告内容（按英文首字母排序）。

疗法Opdualag（LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1纳武利尤单抗组合）用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床2期试验结果。以及在去年9月成为首款获批上市TYK2抑制剂的Sotyktu（deucravacitinib），用以治疗克罗恩病与溃疡性肠炎的临床2期试验。其重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗用以一线治疗转移性CRPC患者的临床3期试验结果也预计于今年公布。

▲百时美施贵宝2023年的潜在里程碑（图片来源：百时美施贵宝官网）

礼来（Eli Lilly and Company）：预计多项3期试验结果公布并递交相关上市申请

礼来预计在2023年会有包含四款药物在内的6项临床3期试验结果公布，其中包含治疗早期阿尔茨海默病患的靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体donanemab、潜在减重疗法GIP和GLP-1受体双重激动剂Mounjaro（tirzepatide）、用于治疗克罗恩病的单克隆抗体mirikizumab、治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的CDK4/6抑制剂abemaciclib。此外，礼来亦预计在2023年向FDA递交恩格列净（empagliflozin，商品名：Jardiance）用于治疗慢性肾病，以及donanemab与tirzepatide分别用以治疗早期阿尔茨海默病患、体重控制的上市申请。

▲礼来2023年的潜在里程碑（图片来源：礼来官网）

吉利德科学（Gilead Sciences）：潜在“best-in-class”TIGIT抗体进入3期临床

吉利德科学与Arcus Biosciences联合开发的抗TIGIT抗体domvanalimab在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验ARC-7中获得积极结果，与抗PD-1抗体联用，或者与抗PD-1抗体和腺苷A2a/b受体拮抗剂构成的三联疗法，均显著改善患者的无进展生存期。目前，domvanalimab在多项3期临床试验中接受评估，治疗NSCLC和胃癌患者。

▲Domvanalimab具有成为“best-in-class”TIGIT抗体的潜力（图片来源：吉利德科学官网）

此外，该公司将围绕2022年获批的HIV疗法Sunlenca（lenacapavir）开发多种长效HIV治疗选择。在肿瘤学领域将推动抗体偶联药物Trodelvy和抗CD47抗体magrolimab的多项临床试验。

▲吉利德科学公司2023年的潜在里程碑（图片来源：吉利德科学公司官网）

默沙东（MSD）：聚焦Keytruda，开发个体化mRNA癌症疫苗与Keytruda组合疗法

默沙东的研发管线主要集中于癌症、心血管与疫苗领域。在2023年默沙东将针对其重磅PD-1抑制剂Keytruda用于治疗早期NSCLC患者进行多项试验，包含检视Keytruda与双铂类化疗组合作为新辅助疗法治疗可切除II、IIIA、IIIB期患者，检视Keytruda在接受立体定向放射治疗的不可切除I、II期患者，以及评估Keytruda与PARP抑制剂奥拉帕利组合治疗III期患者的临床3期试验。此外，默沙东亦与Moderna合作。Moderna所开发的在研个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940，能够针对病患肿瘤突变，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。两家公司预计于今年启动Keytruda与mRNA-4157/V940组合疗法在黑色素瘤患者的临床3期试验，并将此组合疗法扩展应用至其他肿瘤类型。在心血管疾病方面，默沙东则预计于今年3月公布其用于治疗肺动脉高压的sotatercept临床3期试验结果，以及口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗高胆固醇血症的2期试验数据。

诺和诺德（Novo Nordisk）：聚焦肥胖症，推进多款治疗选择

诺和诺德的注射型司美格鲁肽（semaglutide）在2021年获得FDA批准治疗肥胖症，为普通肥胖患者提供了一种全新治疗选择。肥胖症是该公司专注的疾病领域之一，研发管线中有多款在研疗法。其中，口服司美格鲁肽治疗肥胖症的3期临床试验预计在今年上半年获得结果。由司美格鲁肽与长效胰淀素（amylin）类似物cagrilintide构成的CagriSema在治疗糖尿病患者的2期临床试验中已经表现出优于司美格鲁肽单药的降糖和减重效力。其治疗肥胖症的3期临床试验已经启动。

▲CagriSema在2期临床试验中的疗效结果（图片来源：诺和诺德官网）

此外，该公司开发的口服疗法amycretin也已经进入临床开发阶段用于治疗肥胖症。这款新药能够同时激活GLP-1受体和长效胰淀素受体，并且可以口服使用，可能提供更为简便和高效的治疗选择。

▲口服疗法amycretin简介（图片来源：诺和诺德官网）

罗氏（Roche）：双特异性抗体和基因疗法今年有望获FDA批准

2022年，罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio（mosunetuzumab）获得FDA批准，治疗经治复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该公司的另一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体glofitamab也已获得FDA授予的优先审评资格，有望在今年年中获得批准。这两款双特异性抗体具有不同的特征，可以用于治疗疾病进展速度不同的血液癌症患者。罗氏正在进行多项临床试验，检验这两款双特异性抗体在更早期患者中的效果。

▲Lunsumio和glofitamab的研发计划（图片来源：罗氏官网）

罗氏和Sarepta公司联合开发的基因疗法SRP-9001有望在今年获得治疗杜氏肌营养不良（DMD）的关键性3期临床试验结果。美国FDA已经授予这一疗法优先审评资格，有望在今年5月底之前给出审评结果。

▲SRP-9001简介（图片来源：罗氏官网）

武田（Takeda）：10款后期开发项目有望迎来监管里程碑

武田公司表示，该公司的10款后期开发项目有望在未来几年中递交新药上市申请或者扩展适应症。

图片来源：武田官网

其中，酶替代疗法TAK-755在治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的关键性3期临床试验中获得积极结果，与目前标准治疗相比，将血小板减少事件发作频率降低60%。该公司预计在今年上半年递交向美国FDA递交上市申请。

▲TAK-755的3期临床试验结果（图片来源：武田官网）