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2025-03-31 04:19:37

按定量测试（Quantitative）还是按限度测试（Limit Tests）来做方法学呢？

请教大家下面问题：
1.报FDA时，采用0.5％对照品溶液做对照来检验样品的有关物质，是按定量测试（Quantitative）还是按限度测试（Limit Tests）来做方法学？
2.报SFDA时，采用1％自身对照溶液来检验样品的有关物质，是按定量测试（Quantitative）还是按限度测试（Limit Tests）来做方法学？ 1％自身对照溶液的准确度怎么做呢？
3.是不是只有获得单个杂质，做杂质方法学的时候才按照定量测试（Quantitative）来做方法学？而检验有关物质不管是自身对照还是对照品对照都是限度测试的方法来做方法？

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1个回答

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1、定量测试
2、定量测试。如果没有杂质对照品，1%的准确度可以用原料药代替杂质加入辅料中，测定其回收率。
3、无论是否有杂质对照品，都属于定量测试。    

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2025-03-31 04:21:11

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提问时间： 2025-03-31
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