大于100%很正常,主要有几个原因:1、原辅料混合不均匀,这是溶出度大于100%的常见原因(个别片子大于100%),一般改善混合条件就能解决这个问题。2、对照品不纯、溶剂含量偏高(导致对照品含量偏低),导致测定结果不准,不少对照品买回来以后是需要干燥处理才用的,这个说明书上会有说明。3、辅料原因,国产辅料经常会出现片子溶出度大于100%的情况,一般是紫外测定会出现这种情况,而且最近几年有愈演愈烈之趋势,这个你可以同时用HPLC测定或换其他厂家同型号辅料,以作对比。不知道你API是否含有结晶水,所以有些地方不好判断。 |
还有一些可能的原因:1. 对于需要做长时间释放的缓控释制剂而言,也有可能因溶媒的挥发导致实际溶出度超过100%。2.在某些介质中,API会存在一定的降解,这个降解产物的吸收系数大于API的话,也会导致测得的溶出度超过100%。3.像UV和LPC这类间接测定的仪器都会存在一定的误差范围,这也会导致测得的溶出度标。像电位滴定法之类直接测定的方法就不应该出现测定的溶出度超过100%。请注意,实际溶出度和测得的溶出度之间的差别。关于中间体含量测定的问题,需要具体分析。 对于工艺步骤简单的固体制剂,不应该测中间含量,而应该按理论值压片或灌装后进行溶出。 这相当于是处方工艺稳健性的验证,也说明了处方工艺的可控性。但对于一些工艺复杂的制剂,如多重包衣的微丸,一般会对中间体含量进行检测,再混合压片或灌装。因为每个工艺过程都会对含量造成一定的影响,而这些影响综合起来,就超出了预先可控的范围。为了降低最终产品质量的风险,就需要对中间体含量进行测定。换而言之,如果处方工艺对最终产品的含量的风险比较小,就不需要也应该进行中间体含量测定;如果处方工艺对最终产品的含量的风险不能忽视,就必须对中间体含量进行测定。 |
提问时间: | 2024-08-19 |
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