临床试验设计时，半衰期和采血点怎么确定？

问设计BE临床试验时，半衰期是15小时的药物，单次口服，采血点的设计有没有什么讲究？我看文献在大部分是0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16or18,24,36,48...16比较好还是18比较好？48的时候药物浓度理论上只有10%，实际上应该更低，是否可以去掉？

清洗期5天够吗？

临床药学

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你未提供达峰时间，建议在达峰前后至少有5个时间点覆盖；你48小时的血药浓度是否能检测到，如果48小时浓度低于定量下限测不到，那计算时会影响你的半衰期时间；清洗期至少7个半衰期，宁可多不要少。

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2024-12-25 07:03:32

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16比18好，你要知道，一般采血从早上7点开始算0时，那18小时都半夜1点了，而16小时才23点，从可操作性上好。不能去掉48，一般采血到3-5个半衰期的时间。清洗期一般7个半衰期。

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2024-12-25 07:03:56

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首先，采血点的问题CFDA上面可以查到，题中未提及达峰时间所以不好确定，一般根据达峰时间判断。其次，洗脱期的问题，一般洗脱期不少于7个半衰期，但也有专家提出时间最少应该为7天，因为考虑到受试者采血恢复的问题，希望能给你提供思路。

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2024-12-25 07:06:45

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