2025-03-26 01:42:35

工艺中可能产生气体类的基因毒性杂质是否还要再去研究?

如果工艺中可能产生气体类的基因毒性杂质,例如氯甲烷和氯乙烷,在常温下是气态,烘干时就可以挥发掉,是否还要再去研究?需要验证,用什么方法来检测验证?发补已经提出来


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药物学× 生物制药×

3个回答

类似残留溶剂直接进样的方法,用气相控制,检测限也会低一些。


2025-03-26 03:34:17

我认为 产品中很明确不存在且不易检测的杂质,只要在资料上根据理论说明一下就好了,不用去研究了。

2025-03-26 03:36:56

这种通常都是找合适的溶剂,提高样品量,检测限实在达不到只能用气质了。


2025-03-26 03:39:46

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