科研使用房室模型较多,对深入研究药物机理是十分有帮助的。做BE使用非房室,主要考虑到不同房室对药动学参数结果影响很大,对等效性判断会有出入,所以一般选用非房室统计矩数据。 |
关键看你什么目的。非房室可以给你一些统计矩参数,对回答暴露量,半衰期等在大部分情况下足够了。但建模或者说房室模型可以提供给你更多的东西。那种说申报新药用非房室的说法,我想说,新药报FDA或EMA,PK建模的内容和报告大把大把多了。国内现在一类创新药相关内容也开始起步。 |
非房室模型方法能够得到AUC、半衰期等统计矩参数,这些参数是不依赖于药动学特性的,就是说不管一房室或者多房室药动学数据都能计算这些参数,并且能够用于相互之间比较。但是非房室模型不能描述药时曲线的细节。一般药动学数据出来后,一方面用非房室模型的方法直接计算统计矩参数;另一方面直接绘制药时曲线进行初步的判断,可以尝试用房室模型进行拟合,通常如果药时曲线呈典型的多室特征(如半对数图为双曲线),就可以试试二房室拟合,可以提供更多有意义的参数,如中央室和外周室的分布容积、分布半衰期和消除半衰期等等,而不是像非房室模型仅仅提供表观的分布容积。当然,只有数据较好(取样点多、规律)的时候用房室模型才有意义。另外统一楼上的说法,新药申报的时候,非房室模型分析是最初步的,房室模型也是需要的。而现在更复杂的PK-PD联合模型以及PBPK模型应用也是越来越多。 |
提问时间: | 2024-08-10 |
浏览量: | 4168 |
最近回答: | 2024-08-10 |