其他的参数基本一致,只是试验和对照药的Tmax差别比较大,试验药2.75h,对照1.8h,请问这样还能判定是生物等效吗?请指点,谢谢~
不知道你的受试制剂和参比制剂的剂型是否一样,有可能是剂型之间的差异,可以讨论一下。
不需要Tmax一定一样,但Cmax、AUC等值必须落在80%~125%范围内。
一般情况下80.00%-125.00%作为等效性判定标准。但特殊药物,如高变异药物,可以适当扩大等效性判定标准范围,但申办者必须在BE试验前提供相关安全性和临床疗效的证据,以及个体内变异情况的证据,在此基础上重新设定等效性判定标准,如:75.00%-133.00%或者70.00%-143.00%。在试验结束后,即使发现由于个体内差异很大,造成生物不等效,也不能根据结果再次对等效性判定标准的范围进行放大。应当通过扩大受试者人数重新进行临床试验,降低标准偏差,来重新判定生物等效性。