仿制么,首选与参比制剂一致的辅料组成。新药根据你产品特性,加不加由你。 微晶水不溶,溶出试验中有堆积。吸水膨胀,崩解性能较好。乳糖水溶性相对较好,适当的比例,搭配合适的粘合剂等其他辅料,可达到控制溶解崩散的理想效果。除特殊产品外,一般填充剂都会有合适比例范围。过多使用单一辅料,药学性质可控性较低。需要合理搭配。 |
乳糖和微晶纤维素的组合是经典的填充剂组合,至于为什么这么配,我个人说点体会吧:1.乳糖和微晶分属水溶性和水不溶性两种填充剂,溶解性方面较为均衡;2.微晶纤维素的吸水效果好,湿法制粒中效果很好;3.乳糖的密度较大,可以降低微晶纤维素制粒后颗粒堆密度过低的情况;4.微晶可压性要好于乳糖,同时空间结构上有利于API的分散。总之,用的顺手。 |
提问时间: | 2024-12-27 |
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