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2025-03-20 22:22:25
是否计算f2时可舍去取样时间点？有个问题想在这儿咨询一下，情况如下：一个口服固体速释片剂，包衣片，原研制剂在欧洲几个主流国家上市了，但没在美国上市。我们针对该品种制定的溶出曲线取样点为5、10、15、20、30、45min共六个点，现在测定自制制剂与原研制剂在各介质中的溶出曲线。 其中，5min的取样点不管是原研制剂还是自制的，RSD都非常大（30~40%），10min取样点的RSD较正常（低于10%），我在计算f2因子时，按照溶出度指导原则要求，第一个取样时间点的溶出量RSD不能超过20%。像我们这样的情况，是否计算f2时可舍去5min的点？ 谢谢各位！ |
4个回答
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如果是因为5分钟溶出量比较小而造成的RSD大， 舍不舍都可以，如果是这个产品溶出特别快， 5分钟有的杯子里有较大溶出，10分钟或15分钟溶出完全，可以舍去。 不必过于纠结RSD。 |
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在禁食状态下，胃内滞留（排空）T 50%时间为15∼20分钟。对于高溶解性-高渗透性（1类）及某些情况下的高溶解性-低渗透性（3类）药物制剂，以0.1mol/L HCl为介质，在适当的溶出度试验条件下，15 分钟的溶出度大于85%时，可认为药物制剂的生物利用度不受溶出行为的限制，即制剂的行为与溶液相似。在这种情况下，胃排空速度是药物吸收的限速步骤。如果药物制剂溶出比胃排空时间慢，建议在多种介质中测定溶出曲线。 |
