关于溶出曲线异常问题，后面2个点溶出值下降！

氯沙坦钾的普通片，辅料乳糖，预胶化淀粉，微晶纤维素。

在pH4.5磷酸二氢钠介质中溶出曲线数据如下: 20%,50%,70%,50%,20%;

这些数值是大概值，连续三次溶出实验出现这种情况，之前又一次是很正常的数据大概：10，20,40,50,60,70。

各位对此有何看法？欢迎踊跃发言，目前我们还在排查中。

另外，还有其他一个项目在水介质中也有此问题。氯沙坦钾在pH4.5醋酸铵盐介质中，溶出趋势是正常的，但数值偏小：10,20,20,20,20,20。

药物化学药物制剂

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先做活性成分在PH4.5溶出介质中的溶解性吧，氯沙坦钾在酸性溶液中难溶或者不溶的。

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2024-11-15 14:36:10

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根据数据看，API在这个介质中是难溶的，可以考虑下从溶出杯中取出后由于温度降低有析出。

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2024-11-15 14:39:20

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看一下4.5介质中的溶液稳定性，但是貌似这个数值情况应该不是稳定性的问题，如果降解的这么厉害，估计是哪有问题。

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2024-11-15 15:33:59

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