建议崩解剂采用内加法,外加法只能促进片子的崩解,对释放和溶出改善不大。另外处方中含有蔗糖,会增加片子的硬度不利于药品的崩解和释放。 |
在溶出杯底部没有药物堆积吧?检测上层漂浮物,估计都跑到溶出液上面去了。 分析原因:更换的蔗糖辅料,粒径与原先不一致(很有可能小于原先的),在溶出时先于主药溶解,未能带着难溶性主药一起溶出。 试验方案:1. 原料与蔗糖共混后粉碎过120目筛(使原料镶嵌与蔗糖粉中),在溶出时可能会被易溶的蔗糖粉带着出来(原理类似于固体分散体提高难溶性药物的溶出度)。2. 粘合剂选用10%聚维酮溶液,看是否有增加溶出的可能。3.提高淀粉浆浓度,制粒时制的偏硬一些,强迫蔗糖粉的粒径变大,看是否有改善。 |
不要听那些动不动加这加那的乱说,正在生产的药怎么能随便动处方,没有常识。如你所说变更辅料后才出现的溶出度低,可能是因为辅料引起,你需要小试确认原蔗糖和现在用的蔗糖是否的确有影响,若证明有影响,再逐步去解决。 |
提问时间: | 2024-12-28 |
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