2025-02-06 00:51:48
关于对照品标定,含量超过100%,怎么办?我们的基准对照品含量就很高,我用药典法定方法对原料药进行标定。结果均符合要求,就是含量计算后有100.5%,也问过质管部同事,他们也说之前他们标出过100.5%的工作对照品,都是用hplc,因此我就将结果写为100.5%。问题:资深同事认为,超100%的对照,都应写为100%,而不应该写100.5%,请问,这种说法对吗?有什么指导原则吗?而关于标定的很多资料对此种现象都没有详细说明 |
如果你的样品为非离子化合物,如果你标定的含量高于 100%,则应以 100%计,而对于离子化合物则不需遵守。 |
按照标定SOP规定,标定结果与1级对照品一致时(误差在限定范围内),应使用1级对照品纯度计算。超出范围可以选择放弃使用,或使用实测值。 |
有个通用方法,对于原料药的标准品标定,超过101.0%,则实验无效,需重新标定,辅料没有明确说明,超过100%,按100%计,六分样品的RSD%不得过1.0%。 |
提问时间: | 2025-02-06 |
浏览量: | 2026 |
最近回答: | 2025-02-06 |