2024-09-04 01:07:31
人工胃液和人工肠液的配制问题一个胶囊品种(速释制剂),在考察原研产品的溶出时(原研产品已过一半效期),发现原研的胶囊壳发生了交联变性,所以拟在溶出介质中加入蛋白酶;同时在溶出方法上,拟开发成双级溶出实验方法(即不加酶方法和加酶方法)。 但是按照中国药典附录配制人工胃液和人工肠液时,存在以下问题:按照中国药典2010年版二部附录XA【崩解时限检查法】上面描述的方法配制人工胃液和人工肠液,所用胃蛋白酶和胰蛋白酶均为生化试剂级别,厂家为国药集团化学试剂有限公司,其中胃蛋白酶为白色颗粒粉末,胰蛋白酶为偏黄色的颗粒粉末(里面混有深黄色的颗粒物)。采用30度恒温水浴搅拌溶解,溶解过程中体系会产生较多泡沫,配制所得的人工胃液为半透明溶液体系,无不溶物颗粒,pH1.45;人工肠液为半透明溶液体系,有较多不溶物(大部分为上述的深黄色颗粒物),pH6.84。 请问上述配制的人工胃液和人工肠液正常吗?能否用于溶出实验?搅拌溶解条件是否妥当?选用的酶的规格是否符合要求?是否需要将不溶物颗粒过滤后再用于溶出实验? |
目测是因为温度问题,胃蛋白酶是溶于水,不过可能你把温度提高到37℃可能会清澈点儿,不过有混浊也是符合体内内环境的,不用在意,也不用过滤。 |
提问时间: | 2024-09-04 |
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