人工胃液和人工肠液的配制问题

一个胶囊品种（速释制剂），在考察原研产品的溶出时(原研产品已过一半效期)，发现原研的胶囊壳发生了交联变性，所以拟在溶出介质中加入蛋白酶；同时在溶出方法上，拟开发成双级溶出实验方法（即不加酶方法和加酶方法）。

但是按照中国药典附录配制人工胃液和人工肠液时，存在以下问题：按照中国药典2010年版二部附录XA【崩解时限检查法】上面描述的方法配制人工胃液和人工肠液，所用胃蛋白酶和胰蛋白酶均为生化试剂级别，厂家为国药集团化学试剂有限公司，其中胃蛋白酶为白色颗粒粉末，胰蛋白酶为偏黄色的颗粒粉末（里面混有深黄色的颗粒物）。采用30度恒温水浴搅拌溶解，溶解过程中体系会产生较多泡沫，配制所得的人工胃液为半透明溶液体系，无不溶物颗粒，pH1.45；人工肠液为半透明溶液体系，有较多不溶物（大部分为上述的深黄色颗粒物），pH6.84。

请问上述配制的人工胃液和人工肠液正常吗？能否用于溶出实验？搅拌溶解条件是否妥当？选用的酶的规格是否符合要求？是否需要将不溶物颗粒过滤后再用于溶出实验？

药物学药理学

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正常，可以用于溶出实验。不需要过滤直接使用，这样更接近人体胃肠液。个人观点，欢迎指正！

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2024-09-04 01:08:50

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目测是因为温度问题，胃蛋白酶是溶于水，不过可能你把温度提高到37℃可能会清澈点儿，不过有混浊也是符合体内内环境的，不用在意，也不用过滤。

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2024-09-04 01:27:49

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个人觉得如果你的药物释放与为蛋白酶或者胰蛋白酶有关，例如明胶胶囊或者含有蛋白质的微丸，那么你在做释放的时候可以加入蛋白酶；如果无关，那就不加。

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2024-09-04 02:22:11

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