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2025-01-19 21:29:03
两台不同的溶出仪测释放度差别为何如此巨大？一12小时缓释片,实验室溶出仪(国产,天津),测定的结果:2小时,平均22.6%, 5小时,平均45.5%,8小时,平均66.9%,12小时,平均96.2%.(n=6),RSD均小于8%。在QC溶出仪(德国,Hanson)测定的结果:2小时,平均17.6%, 5小时,平均36.5%,8小时,平均49.89%,12小时,平均66.0%.(n=6),RSD均小于2%。 两台溶出仪用的是同一批样品,同一个人用同种方法测定的.而且样品的差异很小,因为两台溶出仪测定的各6片的结果差异很小.现在唯一的原因就是仪器的差别引起的.但是为什么差别会如此巨大呢? 国产溶出仪转速\轴心也校正过,但是轴的震动比Hanson的大,因为Hanson的转轴在介质中旋转时,几乎看不出在转动. 现在有些困惑,难道我筛选处方要到QC的Hanson仪器上去测释放度?即使在Hanson溶出仪上做合格了,那送药检所时,他们用的也是国产仪器,测出结果偏快怎么办呢?12个小时两个溶出仪差别30%,似乎不合理,原因到底在那里呢?请大家帮忙分析一下. |
4个回答
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1对比两机器的温度是否有差别。2溶出介质的用量及是否脱气。3、处方问题了，最好同时做在同一环境空气温湿度等，不同环境放置时间时间长短都说明处方不好。
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建议从以下两点考虑： 1、先应用校正片校正两台溶出仪，按照校正片说明书操作，看试验结果是否符合校正片的规定。 2、有实验证明：靠近溶出杯振动的强弱是不同实验室测得的溶出速率数据差异的主要来源。在实验中，对引起溶出杯振动的任何因素均应排除，包括汽罩、空调设备、风扇及类似设备等，在同一工作台上使用的仪器除了离心机这一类明显的振动源外，紫外分光光度计、泵、甚至水浴中抗流物振动都不应忽视。 |
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如不是偶然性过失,这样的缓释制剂不是个好制剂,病人服药后会有很大个体差异.一般而言,骨架型缓释制剂受转速等搅动状态影响较大,而包衣缓释制剂受搅动状态影响较小.不知你的是否骨架型缓释制剂?如果是骨架型缓释制剂,而且仪器未调正好,有可能有较大差异。 |
