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2025-01-17 22:26:56

未知杂质是不是不需要测定回收率？

未知杂质是不是不需要测定回收率？如果是已知杂质(有对照品)采用外标法测定加样回收回收率就可以了吧？如果是采用主成分自身对照法的话，如何计算测得量和加入量？也用自身对照法？可是加入量是重量比，测得量是面积比啊，还有，三种浓度是定量限，100%.120%吗？如果方法验证后，再想收紧降低限度的话，还需要重新做方法学吗，还是只需要保证线性范围就可以了？问题有点多，谢谢大家了

药物学药物化学

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外标法的前提是对照品的纯度要达到要求，外标法是比主成分自身对照法更准确的。

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2025-01-17 22:36:58

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如果是从定量限开始的话就不用了因为你已经验证定量限到之百分120之间准确度是合格的了。

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2025-01-17 22:38:53

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标准中用外标法测定的已知杂质就用外标法计算就可以了；标准中用自身对照法测定的已知杂质就应该用自身对照法计算，不能加校正因子，计算方法要与标准保持一致，用自身对照法也可以折算出测出的质量；收紧限度时，只要这个限度还在当时做的线性范围和准确度范围内就行，不必重新做。

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2025-01-17 22:45:56

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不需要了的

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2025-01-18 19:10:22

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提问时间：	2025-01-17
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