分析糖基化的类型和比例，一些糖型 比如NGNA就是一免疫源，高甘露糖型会影响药代，降低血浆清除率，岩藻糖、半乳糖的含量会影响ADCC\CDC活性，此项检测一般都做。

翻译后修饰的差异性是肯定存在的，但它是不是CQA其实是有问题的。我没有说不需要分析，只是是不是需要每一个单抗都将其纳入质量标准。关于糖基化'关键质量属性'，我们必须确定糖是不是CQA。但是即使不是CQA，通常的做法我们也是会将糖基化放在质量研究里进行比较的。

新版的美国药典上面不是要求了，我觉得国内肯定要求的，但是之前不要求的。糖基化分析技术已经很成熟了，用HILIC-HPLC荧光标记去做，国外的加州分离论坛CMC很多在讨论用CE去做的。不过糖基化分析的标准品可是真贵啊

USP的单抗品种中已经包含了GLYCAN PROFILING，但更多被认为是原研厂家为保护品种而列入，并提高了质量标准。Glycan受到很多因素的影响，例如：宿主细胞、工艺、media、feed、additive。而glycan的糖型众多，较难使得各种糖型与原研药一致或相近。所以，biosimilar有相似与高度相似之分，后者在前期开发成本较高、难度较大，但在后期可以免去一些临床试验。

实验数据告诉我们，有些不是依赖ADCC、CDC功能的抗体，靠中和体内抗原的抗体，糖基化对生物学活性的研究也至关重要，因而还是得做这方面的研究最后确认糖基化是否要纳入质量标准。10月出台的生物类似药研发与评价指导原则中，谈到要考虑翻译后修饰可能存在的差异，如糖基化修饰（包括糖链的结构和糖型等）的异同。 可见糖基化的分析是必不可少的。