请问一下大家对于标准分不开的杂质如何做方法学？

做替格瑞洛的有关物质研究，其中两个杂质AZ13233747A/B在进口注册标准上面的方法是分不开的。重复了一下条件基本和进口注册标准上一致。问题是这种情况如何做方法学中的线性回收率和定量限？

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现在就是两个思路，第一就是继续优化，把两个杂质峰分开；第二如果进口注册标准也未分开的话，就分别进行方法学验证。最后证明响应因子相同，到时候合并计算就可以了。

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2024-11-14 00:41:10

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个人认为，进口注册标准方法都没有分开该异构体，在该方法基础上优化也是很难分开的，除非再开发第二套方法专门分开该异构体，我认为是没有必要的。做方法验证时就当一个杂质一起验证，因为购买的对照品也是混合物，无法分开做验证。限度：两杂质之和不超过0.2%。

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2024-11-14 00:54:40

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1、不需要进行优化。

2、虽然不是完全分开，但是还是非常明显的两个峰，完全可以分开计算，限度分别制定。

3、本身杂质就是混合物，而且是一对异构体，那么响应值应该基本一致，这方面没有太大风险；方法验证的时候也只能当做一个杂质来做。

4、另外告诉你这两个杂质是可以分别买到单体的，事情就简单了，呵呵。

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2024-11-14 01:25:10

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实在分不开，方法学也可以分开做。最后计算算总量，以校正因子按大的算，限度按小的算。

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2024-11-14 01:57:59

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