4个回答
|
现在就是两个思路，第一就是继续优化，把两个杂质峰分开；第二如果进口注册标准也未分开的话，就分别进行方法学验证。最后证明响应因子相同，到时候合并计算就可以了。 |
|
|
个人认为，进口注册标准方法都没有分开该异构体，在该方法基础上优化也是很难分开的，除非再开发第二套方法专门分开该异构体，我认为是没有必要的。做方法验证时就当一个杂质一起验证，因为购买的对照品也是混合物，无法分开做验证。限度：两杂质之和不超过0.2%。 |
|
|
1、不需要进行优化。 2、虽然不是完全分开，但是还是非常明显的两个峰，完全可以分开计算，限度分别制定。 3、本身杂质就是混合物，而且是一对异构体，那么响应值应该基本一致，这方面没有太大风险；方法验证的时候也只能当做一个杂质来做。 4、另外告诉你这两个杂质是可以分别买到单体的，事情就简单了，呵呵。
|
