标准品对于参考品的生物活性百分比要怎么计算，如抗体？

求教：生物制品的活性计算，标准品对于参考品的生物活性百分比要怎么计算，如抗体。

药物学生物制药抗体药物

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样品相对活性=标准品EC50/样品EC50*100%,判断标准为80%-125%之间。

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2024-11-14 13:52:32

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在靶点分子确定阶段，对EC50的比较研究是有意义的，就是看看不同的序列分子的效应情况，某种程度上能预知可能的临床效应。当然效果和PK/PD都有关系，所以不单单是一个EC50所决定的，但是EC50一定重要。我们改过几个分子（非抗体药物）的序列，EC50这个活性指标变化还是很大的，尤其是国内审评老师，如果做9类药物时，总有一种感觉你只能改的相当或更好，反正不能差，否则他们会纠结太长时间。

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2024-11-14 14:09:06

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赋值时，求平均值是不太合适的，除非结果符合正态分布，否则求中值才是合适的。

在求中值时，EC50偏离太远，对中值结果影响很小，只要是多次试验，中值总是会趋近的。

当然，求EC50值时，试验应该有一个系统适应性要求，比如对结果的95%相对置信限的要求，而不是EC50值偏离作为试验可靠不可靠的判断依据。

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2024-11-14 14:15:16

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提问时间：	2024-11-14
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