首先回答问题:对照品没有具体的有效期——中国是这样的,美国也是这样的。 但是,使用时要注意以下2方面:1. 按照中国惯例,如果有新的对照品出来,那就用新的,老的对照品自动失效,但是,对于多长时间出新的对照品没有具体规定,也就是说对对照品的有效期默认为永远有效。2. 根据美国药典规定,不管有没有新的对照品出来,老的对照品都是永远有效,除非它降解到无法使用了,但是,美国药典同时规定对照品至少每年要复标1次。 如果对照品只是做鉴别定性用,则复标后(HPLC法)只要发现在原位置上出峰就可以认定为有效,因为它仍旧可以起到定性的作用。 如果对照品是用来检测含量, 而在复标时发现对照品的含量又有变化,则分两种情况考虑。当复标结果跟原含量相差1%以内,则仍旧按原含量参与计算,说明对照品仍旧有效(认为误差是操作引起的);当复标结果跟原含量相差大于1%时,则根据复标后结果给原对照品确定一个新的纯度,并在以后使用时按新的纯度参与计算(考虑降解引起),而老的对照品仍旧可以使用的,只是纯度变化而已。也就是说,只要主成分还在,不论降解多少,都可以起到对照品的作用。 |
对照品当然有“有效期”的。一般,对照品有效期的建立,都基于原料药的长期稳定性试验的数据,所以,如果原料药的retest date是3年的话,一般其对照品的有效期就为3年了。这里需要说明一点,在欧美,一般鉴于对照品的质量关系比较重大,所以,对照品多有严格的“有效期”,不能象原料药一样通过retest来确认其是否可以继续使用。一旦到了其有效期,就坚决放弃使用了。(当然,如果长期稳定性考察结果表明,其有效期可以定得更长的除外。)另,在中国,好像现在一般的做法是,中检所提供的对照品,如果其表明了有效期的,就在其有效期内使用。超过有效期的就不要用了。如果,对照品超过有效期了,但是中检所没有提供新的批号的同种对照品的,现在好像是默认大家可以继续使用至新的批号的对照品面世之时。 |
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