3个回答
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有些粗略的鉴定还是需要的，这在你评估成效性时需要考虑，要看看有没有重要影响活性的PTM，否则会比较悲催。当然具体的鉴定，一般新药在申报临床时可能不需要，临床阶段完成，申报生产时省不了。但我记得比较烦人的是，中检院会写对这些酸峰、碱性峰进行鉴定之类的，那CDE肯定会参考他们意见。对于生物类似物，其实你必须折腾明白，否则与原研没办法可比。 |
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Erbitux IEC是有主峰的（约45%），大概在图谱的中间峰位置，可能样品时间长了脱氨了，酸性峰变大了。后面的碱性峰，样品用羧肽酶处理后就消失了，是C端赖氨酸引起的（同时主峰会变大）。 |
