利拉鲁肽这种生物制剂，怎么比较和原研一致性啊？

利拉鲁肽这种生物制剂，怎么比较和原研一致性啊？需要和进口标准设定的检查项和限度完全一致吗？检测方法呢？也需要完全一致吗？

生物制药

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个人理解，原研有的标准要一致，特别是杂质部分。同时参考自己工艺，看是否要变更部分标准。（如增加部分检查项）。

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2025-03-22 03:15:43

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多肽按照化药审评吧，这个就按照化药的仿制药规则去做，单抗类的才按照生物药的去做，其实单抗的生物仿制药开发要比新药难很多的。

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2025-03-22 03:58:50

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利拉鲁肽不属于生物类似药，按化药报批，现在要求必须和原研一致不能低于原研的质量标准。

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2025-03-22 04:01:20

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FDA由于历史多肽原研药原因一般是按化药报的，你的原研是化药报的，那你就应该按505b(2)来申报，原研是按生物制品报的，那就应该按生物类似药。但其实二者差不多，都是证明相似性，不需要完全一致。

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2025-03-22 04:09:19

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