首先是肯定不可以，除非证明该异构体是和主药一样具有活性和安全性。如果不控制有两个问题：1、影响主成分的含量，就是说可能影响药效；2、没有毒性是相对的，含多少是安全的？有没有毒理数据？即使有你如果不分离的话，你就无法知道实际样品中到底含有多少异构体。

显然是不可以的。原料药中除了活性成分之外，其余都是杂质，哪怕是没有毒性的异构体也是一样，都要控制。

某个方法中可以不分开，但是必须建立方法对其进行控制。如果该杂质含量较高，还需要在含量结果中予以扣除（如果含量方法未能将其分离）。

肯定要控制的，如果和主峰分不开，就不能确定是异构体还是API，那样在生产过程中的API质量就不可控，如果某一批原料出现了某些未注意的异常而导致异构体过多，结果按照你的分析条件（原料和异构体未分开）检测，测定的产品质量符合国家质量标准。使用这批原料做制剂，得到的制剂可以认为是假药。有可能无效，有可能致命。所以异构体肯定是要控的。