2025-01-09 01:44:11

自制杂质对照品的结构确证内容

一个仿制药的开发,但是有很多杂质对照品买不到,只能自己合成,请问自制的杂质对照品结构确证应该做哪些项目,氢谱、碳谱、高分辨是否足够?如果作为对照品使用还需要送外单位进行结构确证,结构确证报告中是否应同时包含四大谱?咨询过某大学分析测试中心,盖CMA章的报告价格较高,API或杂质对照品的结构确证报告不盖CMA章,国家局是否认可?还请有经验的同仁帮忙解答一下,谢谢!

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3个回答

我也是做仿制药的,不过是按照ICH标准做。我们做的杂质标准品需要进行结构确认包括H, C 谱,二维谱,IR, UV和HRMS,确定做出来的就是那个结构,另外,我们内部会做标准品的含量确定,希望有帮助。

2025-01-09 05:26:30

关于杂质的结构确认,主要目标是证明结构是对的。对于杂质结构确认不需要像API那么复杂,关键实在能否说明是这个杂质。杂质的结构确认一般采取制备工艺+必要的结构确证(氢谱、高分辨质谱、含量、有关物质)。当然前提还是你必须能解释清楚。


2025-01-09 06:46:52

正大天晴的埃索美拉唑钠CTD申报资料中,有主成分对照品的标定内容,供参考。

第一个问题,资料中埃索美拉唑钠对照品结构确证包含内容有:元素组成(高分辨质谱法)、红外吸收光谱(IR)、紫外吸收光谱(UV)、核磁共振谱(氢谱、碳谱)、质谱、DSC 谱图、粉末 X-射线衍射谱、比旋度。第二个问题,2015年左右在中检院做过一次对照品标定,最后只给了一个报告单,没见到结构确证资料,无法回答。

2025-01-09 06:50:29

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