国内化学药注射液都要求做元素杂质分析，想了解无论发补还是交流、还是批件要求上是否要求生物药做元素杂质分析？生物药包括抗体、ADC、疫苗、重组蛋白、修饰类重组蛋白种类比较复杂。裸蛋白或者抗体更多的是培养基添加、原液和制剂设备可能的引入。
ADC或者脂肪酸修饰类药物其中有化学小分子片段，这一块单独合成小分子应该会更加关注引入的其中的元素杂质。评估的策略可能不完全相同，但是都应该有进行相应的评估分析。
生物药包材相容性研究中是包括了杂质的研究，尤其是DP,需要评估是否有迁移物的影响。中间过程中的元素杂质没有进行过单独的研究，通过过程分析来评估去除效果。
目前我们对培养过程中添加的部分元素和添加剂进行过残留检测分析，一般都是可以去除或者直接就是含量非常低；DP中的元素杂质分析会和稳定性考察一起完成，对0点及过程规定时间点的样品进行元素分析，评估样品和包材之间的相容性。
