搜索到了一个PPT，其中提及，如下：采用毒理试验样品中杂质的存在水平，结合样品的NOAEL，最大日剂量计算杂质的安全性限度
想问一下，
1. 临床计量的安全性限度0.2%是怎么算出来的？
2. 如果按照例如杂质A的rat NOAEL值，计算杂质A的PDE值，在结合最大日剂量计算安全性限度，算下来很小很小，为什么不是这个思路吗？
请各位大神帮忙指导一下，非常感谢！
我的理解是，结合最大日剂量，特定杂质、未鉴定杂质或非特定杂质只要分别低于界定阈值或鉴定阈值就可以了，不需要再看该杂质在毒理中的批次是什么水平——当然也就无需进行相应的计算。
否则的话，对于未知杂质的控制是灾难性的——那将意味着毒理试验后的批次不得出现新的未知单杂，已有的未知单杂也不得超过毒理的批次。这是难以想象的。
