本身就具有基因毒性的药品，如何研究基毒和其他杂质？

本身就具有基因毒性的药品，如何研究基毒和其他杂质？比如细胞毒类抗癌药，都具有基因毒性，有致癌致畸致突变的毒副作用，这类药物的杂质如何研究呢？与其化学结构相近的大量杂质都是基毒杂质，怎么控制？其他杂质还不如药品本身毒性大，又怎么控制？

我觉得吧，只要控制主要成分含量在合格范围，其他杂质就不必控制了吧，就那么点杂质远不如主成分毒性大，再研究，有意义么？

临床药学

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带着这些杂质和主成分一起做安评呗，证明效益大于风险。

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2024-10-31 12:59:58

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证明效益大于风险，细胞毒类抗癌药，研究的终点很多都以提高生存年限，或者提高生存质量为主。

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2024-10-31 13:55:27

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细胞毒药物和多肽等药物，有专门的ICH指导原则来规定。数据充足的话可以按四类GTI控制。

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2024-10-31 14:02:16

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