目前情况下，API过效期后返工，法规如何看？

药物法规

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我认为可以，可以返工与否，在于精制工艺纯化的效果，质量源于设计嘛！一个定义，只是指南推荐的。。。没多大意义。

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2024-11-01 20:27:39

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技术上可能没问题，但只要原料药安装药品管理，有效期的定义就无法改变，原料药附录里虽然提到了可以返工，但并没有解释返工后的生产日期如何计算。

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2024-11-01 20:52:35

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法规不允许吧，既然是有效期，过期就应该销毁，何来返工一说。

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2024-11-01 21:01:13

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