介质中降解的药物溶出曲线应该怎么测？

介质中降解的药物溶出曲线应该怎么测？辛伐他汀在1.2，4.0和6.8介质中均发生降解，定向降解为活性成分杂质A，那么累积溶出度应该怎么计算？

新药研发

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有明确降解路径的，可以用活性成分+降解产物计算，如果降解不多（一般不超过10%）可以直接用活性成分计算就可以。

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2024-12-20 16:51:47

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1、可以将主药完全降解成杂质A，然后检测杂质A的溶出量；

2、如果无法将主药完全降解为杂质A，可以采用两种成分的溶出总合，计算溶出量；

3、也可以在溶出过程中，采取终止降解方法（针对于一种成分为活性成分，另一种成分不是活性成分的药物），计算活性产物的溶出量。

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2024-12-20 17:01:58

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建议测紫外，紫外一下，不然怎么体现出降解。不信你试试。

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2024-12-20 17:29:40

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