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2025-01-27 19:02:11

请教一下，我这个杂质对照品的纯度，HPLC检测波长应该如何确定？

为了研究某种原料药（API）的有关物质，我自己合成了一种杂质对照品，算是个新化合物，交给分析人员检测纯度。这种原料药的检测波长是226nm，在这个波长检测我的杂质对照品，纯度是99%多；然后分析的人说，对照品里面只含有一个小杂质，这个小杂质的最大吸收波长是264nm，在264nm下检测，对照品主成份的纯度就降到93%左右了。她认为就达不到对照品纯度的要求了（>95%）。但我不太确定她的这个说法是否准确？我这个杂质对照品的HPLC检测波长到底应该如何确定？请高人指教，谢谢！！

新药研发

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又不是对杂质对照品中的杂质进行控制，采用226nm即你的API检测波长进行杂质对照品的纯度进行检测没有问题，但也不是像你同事说的为了追求纯度高而采用226nm波长的。

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2025-01-27 19:15:10

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任何波长下检测纯度都是相对的，应该测含量，但是传统标定方法需要较多样品。

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2025-01-27 19:23:44

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我是卖杂质的，以前卖的杂质也有遇到这样的情况，一个样品的纯度随着检测方法的变化，发生变化，所以要以药典规定的检测方法为准，所以我觉得分析同事说的不够准确。而且就算一个杂质液相纯度不够95%，也不是说不行，头孢的很多杂质能达到90%就不错了呢

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2025-01-27 19:43:06

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提问时间：	2025-01-27
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最近回答：	2025-01-27

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