该制剂中不稳定的降解杂质应如何进行研究？

某原料药中有一降解杂质A，该杂质在水溶液中不稳定，24小时几乎全部降解。如果用此原料药做的制剂就是以水溶液形式存在，那么对于此降解杂质A是否应进行研究？若研究，应研究到何程度？请各位老师指导！

杂质

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分两种情况吧：

1、杂质A本来就很小，而且长期储存过程中杂质A不会再产生，这样的话就不需要研究了，因为当杂质A本来就很小的时候，它的降解杂质也会很小，不会超过鉴定限或界定限；

2、杂质A本来就不小或是长期储存过程中还会不断产生，从而导致它的降解杂质也会不断产生，有可能会超过鉴定限或界定限，这样的话就要详细研究杂质A和其降解产物了。

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2024-11-04 19:26:32

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制剂中必须研究，鉴定，按照ICH 指导原则研究！

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2024-11-04 19:34:13

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如果达到鉴定限度，最好单独拿出来做研究，对降解机理（产物、降解条件、是否可以抑制）搞清楚，对这些搞清楚了，其他的检测分析，也就提供思路了。

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2024-11-04 19:43:54

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