up vote 211 down vote

2024-11-12 01:41:34

EDC.Hcl基因杂质残留检测问题？

一个药物，其中工艺使用了EDCI，因其为基因毒性杂质警示结构，需对其进行研究。目前研究方法为二醇基柱，甲醇水甲酸体系，结合ELSD进行测定。过程中发现，EDCI易与转化成EDCU，分析可能与流动相中含水有关，参考文献及个别专利文献所提及方法均系甲醇-水或乙腈-水体系，且未提及溶液稳定性或组分稳定性情况。请教做过或理解的帮忙解答一下，不甚感激。

杂质

回答 0 评论

更多

2个回答

up vote 26 down vote

1.EDCI水解是一个常识性问题，非常容易，就像如果你工艺中用到氯化亚砜，且你的工艺后处理也用到了水，你也不可能也没必要用气相或液相测定氯化亚砜的残留一样。杂质研究是一个高度结合工艺的过程，综合评价。

2.你可以测定ＥＤＣＵ的残留已达到基因毒性水准，即表示ＥＤＣＩ肯定达到。

3.如果你非要走ＥＤＣＩ的话，你只能尝试正相系统了。

0 评论收藏举报

2024-11-12 02:25:03

up vote 23 down vote

不知道你ELSD检测限能不能达到基因毒的限度。另外，我们之前做过一个项目就是水做溶剂用EDCI做偶联剂的，控制的是水解物。

0 评论收藏举报

2024-11-12 02:29:22

你的回答

提问时间：	2024-11-12
浏览量：	1575
最近回答：	2024-11-12

相关问题

mRNA的表达量是升高的，能否说明那它的蛋白质的表... 回答 11

有别的办法可以有效回收SDS-PAGE中的蛋白条带... 回答 6

如何预估止水帷幕的防渗系数？回答 18

对悬浮细胞做激光共聚焦荧光扫描成像如何做粘附处理，... 回答 9

参与后续反应的基因毒性杂质如何控制？回答 5

2-DE的差异蛋白还需用Real-time RT-... 回答 5

1HNMR中活泼氢用什么溶剂？回答 10

酯化脱水怎么提高转化率？回答 6

原料稳定，制剂却不稳定，老是降解怎么办？回答 6

超声波破碎有什么具体的要求吗？回答 11