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2024-12-23 21:11:02

EDC.Hcl基因杂质残留检测问题？

一个药物，其中工艺使用了EDCI，因其为基因毒性杂质警示结构，需对其进行研究。目前研究方法为二醇基柱，甲醇水甲酸体系，结合ELSD进行测定。过程中发现，EDCI易与转化成EDCU，分析可能与流动相中含水有关，参考文献及个别专利文献所提及方法均系甲醇-水或乙腈-水体系，且未提及溶液稳定性或组分稳定性情况。请教做过或理解的帮忙解答一下，不甚感激。

杂质

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2个回答

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1.EDCI水解是一个常识性问题，非常容易，就像如果你工艺中用到氯化亚砜，且你的工艺后处理也用到了水，你也不可能也没必要用气相或液相测定氯化亚砜的残留一样。杂质研究是一个高度结合工艺的过程，综合评价。

2.你可以测定ＥＤＣＵ的残留已达到基因毒性水准，即表示ＥＤＣＩ肯定达到。

3.如果你非要走ＥＤＣＩ的话，你只能尝试正相系统了。

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2024-12-23 21:54:31

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不知道你ELSD检测限能不能达到基因毒的限度。另外，我们之前做过一个项目就是水做溶剂用EDCI做偶联剂的，控制的是水解物。

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2024-12-23 21:58:50

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提问时间：	2024-12-23
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最近回答：	2024-12-23

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