没有见过官方指导原则，如果是对照品制备工艺一致的情况话，可以不需要结构确证，全检合格后，可以定鉴别项，证明是同一个化合物。个人经验，仅做参考，我公司最近几年上报项目都是这样执行的。

只要工艺一样，按定的杂质对照品标准检测合格，可以不用再做结构确证。

需要的，二次制备杂质，如果是自制的，也需要相关结构确证图谱，如果是购买的话，也需要厂家提供结构确认图谱。我有很多客户做发补资料，都要求我们提供图谱了。

如果你之前做结构确证，制备工艺没有变，如果之前制定了完善的质量标准，按标准检测合格，不需要再进行结构确证，如果你检测不符合之前确定的标准，刚需要重新确证并进行相关质量标准制定的相关研究工作。

制备工艺建立文件，根据该工艺来制备杂质，无需每批次都进行结构确证；在建立的自制对照品质量标准中肯定有鉴别项，这就可以保证了。参考2010年药品GMP指南-质量控制实验室第88页关于对照品的管理。