按照QBD的理念是需要做结构鉴定的，属于杂质生成和去向的分析；如果对路线过程中杂质谱进行全面分析，能够排除是基因杂质，又能控制到鉴定限以下，可以考虑不进行结构鉴定。

如果是工艺杂质，在精制后可以除去，可以不用鉴定结构。但如果是降解杂质，即使精制后除去，在稳定性研究中还会增长，那就需要进行定性研究了。所以不能单从是否精制掉这一点来判断。

1: 你得到的粗品设质量标准吗，如果不设质量标准，精制后在报告值以下，可以不考虑鉴定结构，不理它就可以了。其实按照qbd指导思想，即使粗品有质量标准，也不一定需要鉴定结构，只要你精制过程中，这两个杂质结构没有改变，能在母液中检测到，（精制前后液相应该是同一方法吧），用rrf 完全可以说明该两个未知杂质的去向，前提是结构在精制中没有变，在母液中可以找到，如果找不到就必须去鉴别了。

2：如果稳定性研究中出现你提到的杂质，最好鉴定出结构，涉及降解杂质的研究。一般不会那么巧合。

3：排除警示结构这条，我个人认为没必要，基因毒杂质限度一般都很低，没必要考察未知杂质是否是基因毒，仅是个人观点。