请教一下：假如参比制剂和仿制制剂的杂质含量都超过了鉴定限度，下一步是考察两制剂在加速和长期的条件下，仿制制剂杂质含量不高于参比对吗？那然后又如何确定并制定仿制制剂该有关物质的限度和标准呢？
一方面是与原研对比杂质个数和相应的量，另一方面还需要对超过鉴定限度的杂质进行溯源和结构确证分析。
超过鉴定限的杂质必须鉴定结构，无论原研是否定入质量标准。另外需要证明原研中的该杂质和你的是同一个杂质（光靠液相保留时间定性不全面），你的不能高于原研。
超限的杂质应该进行结构确认，并且对其做安全性的研究。
