如何做原料药有关物质的取舍？

如何判断原料药中各杂质是否需要研究，目前杂质太多，根本不能完全分开，可通过什么方式减少需研究的杂质个数呢？有哪位专家有类似经历的，麻烦分享一下好吗？先谢了～

新药研发杂质

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参考ICH Q3a指导原则：先确定哪些是已知杂质，包括降解杂质、过程杂质、尤其是基因毒性杂质；其他＞规定限度杂质只要精制到限度就行了。个人建议，希望有用！

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2024-11-08 14:06:59

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有很多相关的指导原则，建议好好看看。好多杂质建议在工艺过程中进行控制，同时需要进一步方法优化。

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2024-11-08 14:26:09

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分析粗品中的杂质情况，如果粗品中都没有的，可以不定入质量标准。粗品中有的，根据精制后的成品中的含量情况，确定哪些需要做研究。前提是你的工艺已经成熟稳定了，这才能确定杂质的研究情况。如果还没经过工艺优化和放大，工艺不成熟，杂质比较多，建议先确定工艺再考虑杂质的控制。

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2024-11-08 18:10:15

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先理论分析原料引入、工艺产生、可能降解的杂质，结合起始物料路线和成品或粗品的LC-MS分析，哪些在样品中实际检出，最后再定向合成进行确认，如果粗品或成品中杂质太多，需从起始物料和工艺过程进行控制。

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2024-11-08 18:17:32

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