"中国药典标准在溶出方面可能有不少欠缺，但在有关物质方面是公认的国际最严标准",这个不敢苟同，相比EP/USP我觉得大多数品种中国药典的标准都比较低，以质量研究这一块来讲，首先得比较各国药典有关物质方法的检出能力，确定之后用该方法对多家原料药厂家的多批次原料药进行检测，以选择与原研杂质谱差不多的厂家，如实在没有，一般联系原料药厂家看是否可以提供更高品质的原料药，或者只能选择进口。

1.更换原料药厂家

2.如果无法更换，可能的情况下多购买几批参比制剂

3.如果还是无法获得，自制品未知单杂杂质稳定性考察中最好不要超过鉴定限，一旦超了，比较麻烦，可以考虑与参比进行稳定性对比研究了....

先回答楼主的问题：由于缺乏充分可信的临床数据，所以中国药品的安全性是需要打问号的。中国药品杂质含量比国外药品高是事实。所以一致性评价中质量研究是需要的。

再说说杂质研究，中国药品研究做了很多，比国外都多。但是却没有真正的做杂质研究。真正的杂质研究应该围绕药品的本质，而不是做给别人看。虽说做了很多但是停留在表面。杂质做在研发阶段，忽略了生产中的具体情况（大概是具体情况的杂质研究难吧！）。我们应该围绕药品的本质做杂质研究，确保产品的安全性。

正因为如此中国的药品大部分都是在仿标准。质量标准应该是产品的最低要求，而中国却成了最高标准，即使按照最严的标准，产品的质量也远低于国外产品质量。

所以中国药品的质量提高任重道远，首先应该从思想上意识到质量研究的重要性和意义所在，其次需要围绕自己生产的产品进行全面必要的质量研究和控制。轻研发重生产，轻标准重质量。

别忘记仿制药就是不能比原研差，你的杂质指标比原研差就不行。我遇到过，原料药国内批也文的杂质比制剂中还高，根本没法做制剂。而同一家公司卖给国外的原料药，国外的批文杂质就符合要求，但是这个工艺没有国内批文，没法做。办法就是从国外进口低杂质的原料，或者让厂家对国内的批文进行精制，精制原料药是允许的，但是如果精制达不到要求，那也没办法。