杂质研究越充分越好，能分离出来的杂质要尽可能的分离出来做结构鉴定。

如果是你自己制定的杂质谱,个人感觉,你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向,相应的定性,定量方法,该结构鉴定的还得结构鉴定,未超过鉴定限的杂质,在排除高毒性,基因毒性等情况下,可以当未知杂质进行控制。

理论分析的杂质可以写上去呀，为什么不可以？理论分析的杂质分两类：1、能得到样品的，包括分析可能产生的，进行分析验证；2、得不到样品的，特别是理论分析不可能产生的，对其进行冲的理论分析，最好进行佐证。现在很多人对得不到的杂质都避而不谈，并不见的是好事。

只有成品有这个要求，中间体没有要求大于0.1%的杂质需要确定结构，而且中间体中大于0.1%的杂质实在可能太多。个人觉得中间体中杂质限度可以定宽一点，只要不影响终产品的纯度就可以。在一次培训上，问过谢永老师，他就是这么回答的，至于多大限度，就要考虑这个杂质在下一步是否可以很好去除，同时通过理论推测和LC-MS、破坏试验等推测佐证该杂质的产生和消除。