不需要，1.1药学部分不需要太详细的研究，主要是成品的控制！临床期间连工艺都可以变更，现在研究中间体杂质没有意义

中间体的杂质控制要求相对要宽松一些，本着两个原则：1.不影响后续反应，尤其是不能带入成品中。所以需要把大杂质的来源，去向分析清楚，大致做到物料守恒。2.不影响工艺稳定性。通俗的说就是杂质的数量和含量不要一批多一批少，只要能证明工艺稳定，最终产物质量合格可控，就可以了。杂质的多少和大小其实不是太大问题。当然了，如果能通过技术手段对杂质进行研究，肯定没有坏处，在审评人员眼里会有加分。

中间体的杂质要综合考虑：1、杂质较大的。2、杂质较难精制掉的，对成品质量有影响的。3、在稳定性中易降解的杂质。中间体中，不用每个杂质都研究，否则工作量过大。

1、中间体的杂质本身就比成品控制要差，中间体的质量标准把握好只要不影响产品就行。2、1.1类新药的杂质研究，没记错的话应该比仿制药要松一些。