分析杂质来源，0.15%应该有结构确证了，分析是否是基因毒性，因为是新药杂质限度还是取决于临床结果，治疗作用于0.15%杂质有无关系都是个问号

创新药的杂质标准本来就是临床完成才最终确定标准的，至于临床前标准订多少就要评估风险了，太大可能会对安评临床不利，太小可能又对工艺制造难度，不容易达到。超过0.15%可以申报临床的，不过最好还是要结构鉴定，临床前研究很大一块就是安全性评价，安评结果通过了就没问题了，最后临床完成后可以将杂质标准缩紧以限制以后的仿制药。

首先你要确定你的0.15%杂质是工艺杂质还是降解杂质？工艺杂质的话，鉴别后，分析其来源，争取在合成工艺中减少或者除去；降解杂质的话，通过破坏试验，确定主要降解途径是什么？在稳定性实验中是否增加？增加到多少？鉴别后，查阅文献或者通过实验说明超过限度的理由