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2019-01-23 14:03:15
关于中药新药研发中试三批要求按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的： 1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？ 2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？ 3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？ 4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？ 5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。 欢迎大家讨论！ |
1个回答
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1、原料一批也可以，三批也可以，但要保证原料质量符合规定，即同一规格； 2、收率问题不是验证的关键吧？验证的关键是得到质量稳定、连续的合格产品。建议一开始的话收率范围定的大一点，15%~20%，后面随着生产稳定了再进一步的调整。 3、可以连续生产，也可以间断生产。间断生产的条件下前面的一些工作还需要做，还需要说明下具体的原因。 4、可以是可以，但是不太好吧。如果本单位都没有资质做中试，如何证明有这个能力做验证呢？ 5、不用的，可以中试设备，也可以小试设备，这个和你的投料量决定的。如果以后生产放大的倍数很大的话，还需要进行再验证。 |