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ViiV全新机制抗HIV药物Rukobia获FDA批准 今天，美国FDA宣布，批准ViiV Healthcare公司开发的Rukobia（fostemsavir）上市。
2020-07-03 5555 0 47
FDA批准首个治疗肢端肥大症的口服疗法 商业化阶段生物制药公司Chiasma近日宣布，美国FDA批准其MYCAPSSA®（octreotide，奥曲肽）胶囊用于使用奥曲肽或兰瑞肽（lanreotide）出现治疗反应和耐受性的肢端肥大症患者的长期治疗。
2020-06-28 6148 0 48
COVID-19大流行期间 FDA临床试验指南暨五次更新修订盘点 在发布后不到两个月的时间内，FDA五次修订相关指南，这样“频繁”修订“自发布之日期立即生效”的指南的情况，并不多见。
2020-06-17 5412 0 46
FDA批准首个Tivicay分散片制剂治疗HIV-1婴幼儿感染 FDA还批准了一项扩展适应症，以扩大已获批上市的Tivicay 50mg薄膜包衣片在体重20公斤及以上的艾滋病毒儿科患者中使用。
2020-06-16 6184 0 48
礼来速效赖脯胰岛素Lyumjev获FDA批准 礼来宣布美国FDA已批准其新型餐时胰岛素Lyumjev（insulin lispro-aabc，100单位/mL和200单位/mL），用于改善1型和2型糖尿病成年患者的血糖控制。
2020-06-16 6406 0 55
迈兰/Biocon甘精胰岛素注射液获FDA批准 迈兰和Biocon Biologics宣布，美国FDA已批准小瓶装和预填充注射笔形式的Semglee （甘精胰岛素注射液）的新药申请
2020-06-12 4948 0 41
又一Neulasta生物类似药获批上市 Nyvepria是安进品牌药Neulasta的一种生物类似药，辉瑞表示，计划在今年晚些时候将该产品推向美国市场。
2020-06-12 4688 0 39
“first-in-class”口服疗法获FDA突破性疗法认定 Insmed公司日前宣布，美国FDA已授予brensocatib（原名INS1007）突破性疗法认定，用于非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）成人患者的治疗。
2020-06-10 5088 0 43
FDA COVID-19疗法临床试验指南：欢迎多样化的2期、3期试验设计 COVID-19管线的突出特征之一是多样性，在研药品作用机制所涉范围甚广。在坚持充分的安全性评价的前提下，鼓励2期、3期试验采用具有针对性的多样化试验设计。
2020-06-10 5663 0 48
治疗医院获得性细菌性肺炎 默沙东创新抗生素获FDA批准 美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的创新抗生素Recarbrio扩展适应症，治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）患者。
2020-06-05 6282 0 58
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