新药研发
2024-11-22 09:28:27
0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报？
1.1类的新药，最大单杂为0.3%，这个0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报？申报有没有硬性规定，含量大于多少的时候，必须知道结构？
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2024-11-20 10:03:30
一个中间体的结晶问题
在做工艺优化的过程中相对一个中间体进行结晶纯化。该化合物柱层析之后蒸干的到白色泡沫状固体，纯度>97%, HNMR 确定溶剂残留量很低。化合物在乙酸乙酯、甲醇、乙醇、异丙醇、DCM、甲苯、丙...
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2024-11-17 02:55:27
不要对中间体中的未知杂质做结构研究，反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚？
做1.1类新药的研发注册，在合成工艺中，要不要对中间体中的未知杂质做结构研究，反应过程中产生的杂质是否都要研究清楚？
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2024-11-13 22:15:40
杂质顺反异构体测定校正因子问题？
请教下关于杂质与主成分的线性已做研究，用杂质与主成分的线性斜率比值已计算出该杂质的校正因子为0.75，不在0.8-1.2之间，该杂质为主成分的顺反异构体，紫外吸收基本一致，现可能推测该杂质的...
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