新药研发
2024-12-24 19:01:05
杂质顺反异构体测定校正因子问题？
请教下关于杂质与主成分的线性已做研究，用杂质与主成分的线性斜率比值已计算出该杂质的校正因子为0.75，不在0.8-1.2之间，该杂质为主成分的顺反异构体，紫外吸收基本一致，现可能推测该杂质的...
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2024-12-22 10:29:53
氯甲烷和氯乙烷检测方法开发和验证？
如果工艺中可能产生气体类的基因毒性杂质，例如氯甲烷和氯乙烷，在常温下是气态，烘干时就可以挥发掉，是否还要再去研究？需要验证，用什么方法来检测验证？
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2024-12-21 16:54:24
原料药API工艺验证批在注册资料中是否能体现返工或重新处理？
有个问题想请教下，我们有一个API，做了三批的工艺验证，做完质量都没有问题，但是应制剂的要求，API是需要磨粉的，结果发现在磨完粉之后（刚磨完还是符合质量标准的），先从影响因素（60度高温）...
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2024-12-21 15:45:16
仿制药需要做出原料的所有手性杂质吗？
最近在做仿制药，我的一个原料（申报步骤上的原料）上有4个手性中心，想请教一下，我需要做出这个原料的所有手性杂质吗？若都要做出的话，是不是要将这些手性杂质都合成到最终的API，以便最终的API...
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