新药研发
2025-01-28 17:51:45
稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准？
稳定性长期12月期间，含量和杂质有变化，如何制定放行标准与货架期标准，是参照ICHQ1吗？但是感觉ICHQ1是确定货架期时间的，标准怎么制定呢
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2025-01-28 16:25:49
如何做原料药有关物质的取舍？
如何判断原料药中各杂质是否需要研究，目前杂质太多，根本不能完全分开，可通过什么方式减少需研究的杂质个数呢？有哪位专家有类似经历的，麻烦分享一下好吗？先谢了～
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2025-01-27 19:02:11
请教一下，我这个杂质对照品的纯度，HPLC检测波长应该如何确定？
为了研究某种原料药（API）的有关物质，我自己合成了一种杂质对照品，算是个新化合物，交给分析人员检测纯度。这种原料药的检测波长是226nm，在这个波长检测我的杂质对照品，纯度是99%多；然后...
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2025-01-27 04:04:48
求异构体方法学的问题如何进行研究？
仿制药质量标准中订入了异构体，在做异构体方法学专属性试验时，发现有关物质检查方法中的已知杂质干扰异构体测定，有关物质方法学破坏试验中该已知杂质产生0.03%，仿制药有国外和中国药典标准，请问...
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2025-01-27 02:09:42
新药研发中对于超限杂质的研究？
求助：我们开发一个新药，发现有一个同分异构体杂质超限（约0.26%），这个同分异构体也是容易降解的杂质，但对于这个同分异构体杂质难以获得，在申报临床前，是否需要拿到该杂质对照品进行研究？或者...
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