杂质
2025-03-13 19:15:30
仿制药成品质量研究中，杂质限度如何进行控制？
仿制药要成品杂质研究中，未知杂质是不是要按照做基因毒性杂质来定质量标准，还是控制到0.05%以下就可以。 概况为“仿制药成品质量研究中，杂质限度如何进行控制？
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2025-03-13 05:50:00
如下这种情况是否可以说明这个杂质是该API中的杂质？
现在在做药物的中间体和API杂质研究，每个中间体能产生很多杂质。只有第五个中间体和API做了HPLC-MS，可以知道各个杂质的分子量。现在的问题是，比如API中的某个杂质，通过分析得出一种结...
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2025-03-11 18:01:24
二次制备杂质是否需要结构确证？
详细：做一个仿制药申报时，有一个杂质对照品时自制的，第一次自制后做了结构确证，现在原来做的杂质用完了，需要重新制备，第二次制备的这个杂质还需要进行结构确证吗？有什么指导原则之类的文件说明吗？
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2025-03-10 02:48:29
如何做原料药有关物质的取舍？
如何判断原料药中各杂质是否需要研究，目前杂质太多，根本不能完全分开，可通过什么方式减少需研究的杂质个数呢？有哪位专家有类似经历的，麻烦分享一下好吗？先谢了～
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